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医薬品添加物事典2016
日本医薬品添加剤協会 編集 B5判・840頁・定価21,600円(本体20,000円) ISBN978-4-8408-1329-7 ・「医薬品添加物事典2007」以降に追加された新規成分169品目を含め、医薬品添加物として承認された1394品目(成分コードについては、2015年05月修正版による)を収載した、わが国唯一の医薬品添加物情報集。 ・今回の改訂にあたっては、投与経路、最大使用量、用途を一覧表で示すとともに、医薬品添加物のグローバル化にともない、国内外の原料が流通している現状をふまえ、EP(欧州薬局方)、USP/NF(米国薬局方/国民医薬品集)に収載されている成分については、日本国内の各規格(日局、薬添規、局外規)との比較を表形式でまとめる等、内容構成を一新。また、殺虫剤のみに使用する成分(114品目)については、項目を独立させて掲載。 ・商品名および取扱業者は、再調査(2012年、2015年)を実施し、その回答に基づき掲載。 ・索引についてはこれまでと同様、用途別、日本名(成分名・別名・商品名)、英名に分類。
  • 添加剤
  • 賦形剤 、  増粘剤・乳化剤 、  結合剤・崩壊剤・界面活性剤 、  可溶化剤・滑剤
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被験者の人権と臨床研究・治験~そして、GCPと新たな倫理指針~
牧江俊雄 著 四六判・164頁・定価2,700円(本体2,500円) ISBN978-4-8408-1327-3 ・臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験を もつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の医薬品開 発 の一つの道標を提示。 ・治験や臨床研究(試験)における被験者の安全確保、人権保護の概念を改 めて見直すとともに、日本における医薬品開発をとり巻く背景が「臨床研究」、「治験」、「医師主導治験」に及ぼした影響と現況を整理。 ・なぜ、日本は「治験はGCP」、「臨床研究は倫理指針」のダブルスタンダードとなったのか?西洋の医薬品開発の歴史を参照しつつ、日本特有の思考(思想)によって複雑に絡み合う要因を筆者なりの視点で考察。また、GCP省令と倫理指針の各項目を表形式にて併記し、それぞれの特徴と相違点をわかりやすく解説。 ・新たに発出された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(いわゆる「統合指針」)についても、従前の倫理指針からの変更点および考え方等を詳述(本書では「新倫理指針」と表記)。 ・掛け声だけでない、産・官・学のより良いあり方と、実態をともなった医薬品開発に「つなぐ、つなげる、つながれ」に軸足をおいた、ある意味「類書がなさそうな本」。 ・開発関係者(製薬企業、CRO)、医療機関・研究機関関係者(治験促進センター、SMO)ばかりでなく、医薬品の「研究」と「開発」に興味がある方にはぜひ読んでもらいたい一冊。 本書の構成 第1章 患者の人権をめぐる歴史 第2章 臨床研究に関する倫理指針 第3章 競争原理の中に立つ製薬企業と、医療倫理に忍び寄る危機  ~利潤追求の中でのルール作り~ 第4章 GCP省令が定める臨床試験(治験) 第5章 医師主導治験とGCP省令 第6章 変わり始めた倫理指針 第7章 明日の医薬品開発につなげるために
  • 大学・研究機関
  • 創薬
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「BIODESIGN バイオデザイン日本語版」
ステファノス・ゼニオス、ジョシュ・マコーワー、ポール・ヨック 著 【日本語版翻訳・監修】 一般社団法人日本医療機器産業連合会、一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ A4変型判・805頁・12,960円(本体12,000円) ISBN:978-4-8408-1319-8 医療機器開発のバイブル!待望の翻訳版!  原書である「BIODESIGN」は米国スタンフォード大学で実践されている医学・工学・ビジネスの3分野を連携させた医療機器開発のエキスパートを育成するための教育プログラム“バイオデザイン・プログラム”の教科書として使用されています。  バイオデザイン・プログラムは、医療機器開発に必要な“課題解決型のイノベーション”に欠かせないデザイン思考やスキルを実践的に習得することを目的とした世界的に認められている人材育成プログラムです。  本書ではバイオデザイン・プログラムにもとづいた“医療機器イノベーション”を起こすために必要な「ニーズの探索・選択」、「コンセプトの創造・設定」、「開発戦略・計画立案・事業企画立案」などについて、具体的事例を交えながらシステマチックに学ぶことができます。  医療機器メーカーはもちろん、研究機関、大学、新規参入企業など医療機器産業に関わるすべての方々にお薦めの書籍です。
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企業家としての国家 -イノベーション力で官は民に劣るという神話-
マリアナ・マッツカート(Mariana Mazzucato) 著 大村昭人 訳 四六判・約460頁・定価3,024円(本体2,800円) ISBN:978-4-8408-1315-0 本書の原書である『The Entrepreneurial State』は、これまで世界9か国語に翻訳され、長期にわたるイノベーション主導の経済成長において国が果たす役割と、より包括的な経済成長について、今必要とされる議論を世界中で巻き起こしている。 「国の技術開発によりスマートになったiPhone」、「クリーンエネルギー(風力、太陽光など)技術の行方」、「アメリカ国立衛生研究所(NIH)の研究が製薬産業に果たしている役割」などの具体例を挙げながら、現実には国家が大胆な高リスク投資を行なったあとに民間が投資を始めているといった事実を提示し、「ダイナミックなイノベーションは民間に任せ、国は市場の失敗を是正することにとどまればよい」という神話を打破する。 マッツカート女史は国家の役割は高いリスクと困難を伴う分野へ積極的にそして勇敢に立ち向かうことであり、さらに公的セクターと民間セクターの関係は共生であるべきで、納税者が企業に代わってリスクだけを取るのでなく、その恩恵にもあずかるべきだと力説している。 また、トマ・ピケティと異なる切り口から格差対策も提案しており、日本の経済成長にも大きな示唆を与えてくれる1冊。
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