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被験者の人権と臨床研究・治験～そして、GCPと新たな倫理指針～
牧江俊雄　著 四六判・164頁・定価2,700円（本体2,500円） ISBN978-4-8408-1327-3 ・臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験を　もつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の医薬品開　発　の一つの道標を提示。 ・治験や臨床研究（試験）における被験者の安全確保、人権保護の概念を改　めて見直すとともに、日本における医薬品開発をとり巻く背景が「臨床研究」、「治験」、「医師主導治験」に及ぼした影響と現況を整理。 ・なぜ、日本は「治験はGCP」、「臨床研究は倫理指針」のダブルスタンダードとなったのか？西洋の医薬品開発の歴史を参照しつつ、日本特有の思考（思想）によって複雑に絡み合う要因を筆者なりの視点で考察。また、GCP省令と倫理指針の各項目を表形式にて併記し、それぞれの特徴と相違点をわかりやすく解説。 ・新たに発出された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（いわゆる「統合指針」）についても、従前の倫理指針からの変更点および考え方等を詳述（本書では「新倫理指針」と表記）。 ・掛け声だけでない、産・官・学のより良いあり方と、実態をともなった医薬品開発に「つなぐ、つなげる、つながれ」に軸足をおいた、ある意味「類書がなさそうな本」。 ・開発関係者（製薬企業、CRO）、医療機関・研究機関関係者（治験促進センター、SMO）ばかりでなく、医薬品の「研究」と「開発」に興味がある方にはぜひ読んでもらいたい一冊。 本書の構成 第1章　患者の人権をめぐる歴史 第2章　臨床研究に関する倫理指針 第3章　競争原理の中に立つ製薬企業と、医療倫理に忍び寄る危機 　～利潤追求の中でのルール作り～ 第4章　GCP省令が定める臨床試験（治験） 第5章　医師主導治験とGCP省令 第6章　変わり始めた倫理指針 第7章　明日の医薬品開発につなげるために
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提供:薬事日報